YY/T 1950-2024 现行 行业标准-医药

YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白

YY/T 1950-2024 Tissue engineering medical device—Silk fibroin

发布日期: 2024-09-29 实施日期: 2025-10-15 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务,请 联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1950-2024
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医疗器械
国际标准分类名称: -
发布日期: 2024-09-29
实施日期: 2025-10-15
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
页数: 24 页

适用范围

本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求,以及标志、包装、运输和贮存等要求,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
注1:本文件所指的丝素蛋白,是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料,经过脱丝胶处理得到的产物(即天然丝素蛋白纤维)或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物(即再生丝素蛋白)。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。
注2:其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。

研制信息

起草单位:

浙江大学、中国食品药品检定研究院、复旦大学、浙江星月生物科技股份有限公司、复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司、江西丝科生物科技有限公司

起草人:

欧阳宏伟、徐丽明、邵正中、赵洪石、刘也卓、柳克银、刘振齐、汪燕艳、陈新、杨文华、杨涛、刘丽

字数: 30 千字 页数: 24 页

引用标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验 GB/T 32016-2015 蚕丝 氨基酸的测定 FZ/T 40006-2011 桑蚕捻线丝含油率试验方法 FZ/T 40006-2018 蚕丝含油率试验方法 SN/T 2843 YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用 YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认 YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法) YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定 琼脂固相法 YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法 第4部分:小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法 YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 YY/T 1465.7-2021 医疗器械免疫原性评价方法 第7部分:流式液相多重蛋白定量技术 中华人民共和国药典 2020年版

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