GB 8662-1988
被代替
YY/T 1710-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
YY/T 1710-2020 Disposable abdominal trocars
基本信息
标准编号:
YY/T 1710-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2020-02-26
实施日期:
2021-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)
页数:
13 页
适用范围
本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。
本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器(以下简称穿刺器)。
研制信息
起草单位:
江苏三联星海医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检测所、安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省医疗器械检验所
起草人:
杨凯明、王泽玮、段宇、胡广勇、姚大强、史志刚、陈丽、翁秉豪、杨志元、耿新、马波、王玥
引用标准
GB/T 1220-1992 不锈钢棒
GB/T 1220-2007 不锈钢棒
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 3280-1992 不锈钢冷轧钢板
GB/T 3280-2007 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 12672-1990 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 12672-2025 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
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YY/T 0806-2010 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料
中华人民共和国药典(2015年版)