GB 12264-1990
被代替
YY/T 1867-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 1867-2023 运动医学植入器械 带线锚钉
YY/T 1867-2023 Implants for sports medicine—Suture anchor
基本信息
标准编号:
YY/T 1867-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2023-01-13
实施日期:
2024-01-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉(以下简称“带线锚钉”)的性能要求,给出了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。注: 附录A给出了本文件的基本原理。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械审评检查中心、史赛克(北京)医疗器械有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、北京市富乐科技开发有限公司
起草人:
李文娇、董双鹏、张述、马春宝、袁博、郭晓磊、甄珍、郭旭、高春宇、陈睿恺、赵文文、孔庆俊、李洪艳
引用标准
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB/T 10610-1998 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T 10610-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分:动物保护要求
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求
GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分:材料化学表征
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分:纳米材料指南
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验
YY 0043-2005 医用缝合针
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YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验
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YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法
中华人民共和国药典(四部)