YY/T 0954-2026 即将实施行业标准-医药

YY/T 0954-2026 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂

YY/T 0954-2026 Nonactive surgical implants—Type I collagen implants

发布日期: 2026-03-09 实施日期: 2027-03-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 0954-2026

标准类型: 行业标准

标准状态: 即将实施

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2026-03-09

实施日期: 2027-03-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

页数: 24 页

适用范围

本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。

研制信息

起草单位:

中国食品药品检定研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、双美生物科技股份有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、福建吉特瑞生物科技有限公司、成都奇璞生物科技有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司、无锡贝迪生物工程股份有限公司、福州市大福瑞生物科技有限公司

起草人:

柯林楠、付步芳、陈丹丹、李崇崇、刘振齐、林育德、王书晗、彭俊、张其清、宋磊、朱佳珣、陆金婷、张瑗、孙淑娟

字数: 29 千字 页数: 24 页

替代以下标准

YY/T 0954-2015 无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂

引用标准

GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 GB/T 44353.1-2024 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用 GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制 YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求 YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求 YY/T 0771.3-2009 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 YBB 00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00072004 YBB 00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00112004 中华人民共和国药典　2025 年版　四部

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