YY/T 1748-2021 现行行业标准-医药

YY/T 1748-2021 神经血管植入物颅内弹簧圈

YY/T 1748-2021 Neurovascular implants—Intracranial embolization coils

发布日期: 2021-09-06 实施日期: 2022-09-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1748-2021

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 矫形外科、骨科器械

国际标准分类名称: 外科植入物、假体和矫形

发布日期: 2021-09-06

实施日期: 2022-09-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理总局

归口单位: 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

页数: 32 页

适用范围

本标准规定了弹簧圈、推送杆及弹簧圈系统的通用要求、设计属性和实验室设计评估等内容。本标准适用于治疗颅内动脉瘤、动静脉瘘、动静脉畸形等颅内血管病变的弹簧圈类产品，以及与其配套的推送杆、导入鞘管。
本标准不适用于治疗其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品。
注1：用于其他血管动脉瘤的弹簧圈类产品可参考本标准执行。
本标准不适用于辅助弹簧圈解脱的器械（简称解脱器，如分离控制盒等）。
注2：对于解脱器需符合相关的标准或技术要求。在弹簧圈的设计评价中有可能使用解脱器作为辅助器械。
本标准不涉及与药物相关的内容。
注3：对于产品设计中包含的药物成分，依据相应的法律法规和其他文件执行。
注4： YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可作为对YY/T 0640的补充。

研制信息

起草单位:

天津市医疗器械质量监督检验中心、微创神通医疗科技(上海)有限公司、柯惠(中国)医疗器材技术有限公司、上海沃比医疗科技有限公司

起草人:

焦永哲、张争辉、缪辉、樊铂、王亦群、郭俊敏、程小丽、王盛强、王华芝

字数: 51 千字 页数: 32 页

引用标准

YY/T 1748-2021 神经血管植入物颅内弹簧圈

YY/T 1748-2021 Neurovascular implants—Intracranial embolization coils

基本信息

适用范围

研制信息

起草单位:

起草人:

引用标准

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